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中国医药报:防控疫情,药监在行动丨江苏创新“互联网+药品审评”模式

日期: 2020-03-25 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

近日,在连【cloud】港市江苏德源药业股份有限公司,江苏省药品监督治理局认证审评中心(以下简称江苏审评中心)运用“互联网+药品审评”模式,开展了一次“特殊”的现场检查。通过视频连线,江苏审评中心审评员提出检查要点,江苏省药监局连【cloud】港市检查分局检查员现场直接核实情况,双方共同研判风险,高效率、高质量、一次性厘清所有问题,快速完成技术审评。

快三德源药业质量负责人陈学民介绍,这次审评的药品盐酸吡格列酮【sheet】是全国独家通过仿制药质量和疗效一致性评价品种,必须保证及时生产供给。在此特殊时期,江苏审评中心药品技术审评部门主动快三,采取有效方式指导企业研究解决生产过程中碰到的实际问题,保障产品市场供给,这无疑给企业复工复产提供了极大的方便。

据了解,江苏审评中心在江苏省药监局疫情防控领导小组的指导下,主动创新审评模式,指导企业开展技术研究,协同开展现场检查,加快药品审评进度,确保企业及时复产复工。此次通过创新审评模式,该中心利用互联网【Put】检查现场搬到了【cloud】端,既确保了审评质量不降低,又有效解决了疫情期【between】审评员、现场检查员及企业【between】的沟通问题,缩短了产品上市审评审批时【between】。

据统计,在疫情防控期【between】,江苏审评中心药品审评部门共完成了28个品种的补充申请审评、10个品种的生产技术转让审评,27个品种药品注册生产现场检查报告的技术审查,3个传统中药制剂品种的备案审查,对2个用于预防新冠肺炎的医疗机构制剂开通绿色通道,专人当日办理,通过主动快三、有效发挥药品审评的技术支撑作用,有力保障防控用药品质量安全,助推企业顺利复工复产。

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