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索 引 号 014000394/2020-00059
信息分类 / 医疗器械生产 / 通告
发布机构 江苏省药品监督治理局
发布日期 2020-03-22
信息名称 关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批
申请有关事项的通告
文  号 2020年 第4号
关 键 词
关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批
申请有关事项的通告

3月20日,江苏省委常委会暨省委应对疫情工作领导小组会议明确指出,目前快三省连续30天无新增新型冠状【disease】毒肺炎确诊【disease】例,已确诊【disease】例全部治愈,全省进进低风险防控工作阶段。鉴于目前快三省医用防护服、医用口罩生产企业的产能已能保障疫情防控物资供给需要,经研究决定,现就停止受理医用防护服医用口罩应急审批有关事项通告如下:

快三一、自2020年3月23日起,快三局停止受理医用防护服、医用口罩应急审批申请,转进第二类医疗器械审评审批常规工作程序。

快三二、快三局将对医疗器械行政审批信息化系统进行调试,并在医用防护服、医用口罩注册申请工作中试行电【child】申报。申请人申报医用防护服、医用口罩注册的,应符合原国家食品药品监督治理总局《医疗器械注册治理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证实文件格式的公告》(2014年第43号)以及快三局第二类医疗器械注册申请电【child】申报要求。有关具体事项另行通知。

快三江苏省药品监督治理局         

2020年3月21日             





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