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省药监局召开成立一周年恳谈会暨新闻媒体通气会

日期: 2019-11-14 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

11月12日,省药监局召开成立一周年恳谈会暨新闻媒体通气会,通报一年来的主要工作,听取与会代表对省药监局在监管与服务方面的意见建议,展望新形势下的药品监管工作。省市场监管局食品安全总监田丰,省药监局局长王越出席会议并讲话。省药监局副局长张春平主持会议。22家药品、医疗器械、化妆品生产经营企业代表,15家媒体记者,省内高校医院代表,部分设区市市场监管局及园区管委会代表受邀参加会议。

张春平表示,过去的一年,省药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,始终坚持“四个最严”要求,抢抓机遇谋变革,严抓监管保安全,狠抓整治守底线,紧抓改革促发展,取得了显著成效,实现了良好开局。一是机构改革顺利完成。全国首创在设区市设置省药监局检查分局,科学设置12个内设处室,为做好药品监管工作提供了体制机制保障。二是监管工作更加有力。牵头建立疫苗管理省级部门联席会议制度,启动疫苗生产企业派驻检查工作,建成疫苗生产监管信息化平台。针对13个重大风险点开展靶向监管,深入防范化解重大风险。先后组织中药饮片、无菌植入性医疗器械等专项整治,有效治理了一批重点、难点问题。三是服务发展卓有成效。推进“证照分离”改革,药品生产许可证等审批时限缩减了三分之一,医疗器械审批时限减少40%,85%以上的行政审批事项实现“不见面审批”,产业发展环境进一步优化。四是党的建设稳步推进。“不忘初心、牢记使命”主题教育取得扎实成效,新一届班子凝聚力、战斗力、创造力不断增强。强化党风廉政建设,监督检查工作进一步规范。

??田丰代表省市场监管局党组,对省药监局过去一年的工作表示了高度肯定,对下一步药品监管工作提出明确要求。他强调,面对新形势、新任务,药品监管工作要认真落实习近平总书记“四个最严”要求,不断完善监管体制机制,创新监管方式方法,努力提升监管能力和水平,使我省药品监管体系和能力与监管需求和产业发展形势相适应。要以党的十九届四中全会精神为指引,统筹做好当前药品监管各项工作。一要加强药品安全隐患排查整治,防范化解重大风险,有针对性地开展集中整治行动,发挥疫苗管理联席会议制度作用,提高药品安全治理水平。二要推进药品审评审批制度改革,进一步深化“放管服”措施,激发市场活力和创造力。三要加强队伍能力建设,以宣贯《药品管理法》《疫苗管理法》为契机,提升监管队伍依法行政的能力和水平。要理顺各方关系,加强对市、县药品监管工作的指导,形成齐抓共管的工作格局。四要巩固拓展主题教育成果,开展主题教育“回头看”,持续抓整改落实,确保主题教育成果惠民生、管长远、治根本。五要认真谋划明年和“十四五”江苏药品监管工作,努力开创药监事业新局面。

??会上,信达生物首席运营官周勤伟、常州四药制药有限公司董事长屠永锐等22位企业家畅所欲言,分别介绍了企业发展现状和现实需求,并就药品监管工作建言献策。省人民医院院长赵俊、中国药科大学副校长孔令义、苏州工业园区管委会副主任韩江、泰州医药高新区纪工委书记徐永千、南京市市场监管局副局长蒋永兆等结合工作实际,对医药产业发展、提升药品监管工作水平提出了非常专业的意见建议。

在认真听取与会代表发言后,王越表示,各位企业代表围绕药品监管工作和医药产业发展,作了充分和很有价值的发言,提出了许多政策建议,这是对全省药品监管事业的大力支持。针对企业和专家提到的问题,将分类梳理、认真研究,提出切实可行措施。目前可以解决的立即着手解决,比如加强《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规的宣传培训、深化医疗器械审评审批制度改革、医疗器械注册人制度试点等建议,将明确作为2020年的重点工作任务;需要进一步讨论的,将积极与企业、专家共同研究探讨,分步骤解决相关问题。比如,信达生物、药明生物等创新生物医药企业在生产经营过程中面临全球化布局的问题,涉及原液与制剂是否可以分开生产、同一品种是否可以多个地址同时生产等;医疗器械注册检验是否可以委托第三方;药品流通企业资料电子化试点和发展等问题。对这些新技术、新业态、新模式发展带来的难题,要用发展的眼光解决,强化监管制度创新、手段创新,主动把握公众的需求、顺应市场的发展、跟上技术的进步,在高标准保障药品质量安全基础上,按照鼓励创新原则,组织开展专题研究,分类量身定制监管规则和标准,切实用优质的监管服务促进产业的高质量发展。

王越强调,下一步,省药监局将进一步加大“放管服”改革力度,持续优化营商环境。一是聚力政府职能转变,做到精准监管。完善体系机制,健全完善权责明确、高效有序的运行体系,加快推进我省职业化检查员队伍建设。突出监管主业,进一步完善基于风险管理的监管制度,提高监管工作的有效性和针对性。二是聚力改革试点任务,做到精准施策。深化简政放权,提高审批效率。聚焦重点任务,深入推进仿制药一致性评价工作,深化上市许可持有人制度试点,推进长三角医疗器械注册人制度试点工作,积极助力自贸试验区深化改革创新。三是聚力产业转型升级,做到精准服务。促进医药产业布局优化,强化审评审批配套服务,落实整厂搬迁等措施,推动医药产业集聚发展。鼓励创新研发,建立完善审评审批、检验检测“绿色通道”。强化沟通协作,建立与医药产业发展需求和监管需要相匹配的跨部门、跨区域、多层次的大型科学仪器共享服务平台。

??省局领导班子成员,各处室、检查分局、直属单位主要负责同志参加会议。

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